Ordenanza Nº37393

Ordenanza Nº 37393

Vicente López, 01/12/2021

Ref. Exptes. N° 00538/202 1 H.C.D.
                          4119-002782/2020 D.E.
                          III CUERPOS

 

VISTO: El proyecto por el cual se solicita la homologación de la Addenda Ampliatoria firmada con fecha 10 de octubre de 2021 del Contrato de Ensayo ClInico celebrado entre esta Comuna y la Fundacion Huésped, y;

CONSIDERANDO: Que con fecha 29 de diciembre de 2020 esta Comuna firma con la Fundacion Huésped un Contrato de Ensayo ClInico titulado "CS-CTP - ADSNCOV-III de fase III global multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble, controlado con placebo y de diseflo. adaptativo para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenecidad de la Vacuna Recombinante contra el nuevo Coronavirus (Vector de Adenovirus Tipo 5) en adultos de 18 afios de edad y mayores", y que the homologado mediante Ordenanza 37.187.

Que, con fecha 13 de Julio de 2021, CanSino Biologics Inc y la Fundación Huésped celebraron un acuerdo en el, que se ha modificado el Protocolo del Estudio, resolviendo adicionar la aplicacion de una segunda dosis de la vacuna bajo investigación a todos aquellos voluntarios enrolados que continUen realizando las visitas previas en el marco del Estudio.

Que, en virtud de lo antedicho, con fecha 13 de octubre de 2021 la Municipalidad de Vicente Lopez y la Fundación Huésped firman la Addenda Ampliatoria a fin de adaptar el Estudio al protocolo modificado para aplicar una segunda dosis a los voluntarios enrolados.

Que, el estudio clinico mantiene las condiciones del primero -pacientes de 18 aflos de edad y mayores con previa firma de un consentimiento informado- y dirigido como investigador principal por el Dr. Gustavo Lopardo, Médico especialista en infectologla del Hospital, para evaluar la eficacia seguridad e inmunogenecidad de la segunda dosis de la vacuna recombinante contra el Nuevo Coronavirus (vector de adenovirus tipo 5).

Que, tanto el Contrato, como el Protocolo se elaboraron en cumplimiento de las leyes, decretos, ordenanzas, reglamentos y buenas prácticas clInicas.

Que, ante la pandemia de Covid-19 que azota a la humanidad, todos los esfuerzos médicos para combatirla y controlarla resultan esenciales e imprescindibles.

POR ELLO, EL HONORABLE CONCEJO DELIBERANTE SANCIONA CON FUERZA DE:

ORDENANZA

ARTICULO 1°: HOMOLOGAR la Addenda Ampliatoria al Contrato de Ensayo Clinico titulado "CS-CTP - ADSNCOV-III de fase III global multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble, controlado con placebo y de diseflo adaptativo para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenecidad de la Vacuna Recombinante contra el nuevo Coronavirus (Vector de Adenovirus Tipo 5) en adultos de 18 afios de edad y mayores", suscripta entre esta Comuna y la Fundación Huésped representante en Argentina del Laboratorio Cansino Biologics Inc., con fecha 13 de octubre de 2021 y registrada bajo el número 392.

ARTICULO 2°: El exordio de la nota de remisión forma parte de la presente.

ARTICULO 3°: Mediante nota de estilo, cursase copia de Ia presente a la Fundación Huésped.

ARTICULO 4°: Comuníquese a! Departamento Ejecutivo.

DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL HONORABLE CONCEJO DELIBERANTE DE LA CIUDAD DE VICENTE LOPEZ A LOS DIECIOCHO DIAS DEL MES DE NOVIEMBRE DEL AÑO DOS MIL VEINTITUNO.

Fdo: Enrich-Zito

Nota: Se publica sin el anexo